Estudios de Estabilidad Industria Farmacéutica

Estudios de estabilidad

QUASFAR S.A. desarrolla estudios de estabilidad para industria farmacéutica para efecto de registro sanitario ante diferentes entes, renovación de registro y/o cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP).

Somos líderes en el área de Estudios de Estabilidad para Industria Farmacéutica gracias a nuestra trayectoria, conocimiento y soporte técnico, incluyendo asesoría y acompañamiento en la respuesta a los requerimientos del INVIMA. Realizamos más de 500 estudios de estabilidad cada año.

Los esquemas y protocolo de estabilidad, así como los procesos analíticos asociados a estos esquemas, están respaldados por sistemas de información (LabWare LIMS y OpenLab Manejo de datos cromatográficos), que siguen estricto cumplimiento, trazabilidad, integridad y seguridad de la información, siguiendo los lineamientos de FDA CFR 21 Parte 11.

Dentro de nuestro portafolio se encuentran los siguientes estudios:

  • Acelerados.
  • Natural: Condiciones ICH- Zona Climática IV (a y b).
  • On-Going.
  • En Uso/Productos Reconstituidos o Diluidos.
  • Ensayos de Degradación Forzada.
  • Fotoestabilidad de acuerdo con ICH Q1b

Contamos, entre otras, con las siguientes condiciones de almacenamiento de acuerdo con los requerimientos reglamentarios:

  • Condiciones ICH (Zona climática I y II)
  • Condiciones OMS (Zona Climática IVa y IVb)
  • Condiciones de refrigeración
  • Condiciones de fotoestabilidad (ICH Q1b)