Control de Calidad Microbiológico Industria Farmacéutica

Control de Calidad Microbiológico en la Industria Farmacéutica

Estamos en capacidad de prestar un amplio rango de servicios microbiológicos.

Somos expertos desarrollando diferentes métodos de análisis para materias primas, envases, productos en proceso, productos terminados no estériles y estériles. Así mismo, acompañamos su control microbiológico de procesos a través de: monitoreos ambientales, de superficies, personal, validación de limpieza, asesorías y capacitaciones (e.g. BPL, BPM, investigación de resultados, auditorías, muestreos).

Entre otros prestamos los siguientes servicios

Métodos microbiológicos

  • Desarrollo de metodologías microbiológicas
  • Validación de metodologías microbiológicas
  • Transferencia de metodologías microbiológicas
  • Evaluación y optimización de metodologías microbiológicas

Productos no estériles

  • Ausencia de Patógenos USP <62> <60> (e.g. E. coli, P. aeuriginosa, B. cepacea, Salmonella, S.aureus, C.albicans, Clostridium, B.cereus)
  • Recuento de Mesofilos Aerobios, Hongos y Levaduras USP <61>
  • Biocarga
  • Efectividad de preservantes USP <51>
  • Prueba de uso

Productos estériles

  • Esterilidad por método cerrado USP <71>
  • Prueba de endotoxinas USP <85>
  • Partículas en inyectables por microscopía USP <788>
  • Partículas en soluciones oftálmicas <789>
  • Osmolaridad
  • Cristalinidad
  • Prueba de uso
  • Validación de llenado aséptico

Antibióticos

  • Potencia de antibióticos por el método de cilindro placa USP <81>
  • Valoración y validación de trazas de antibióticos en áreas USP <81>

Monitoreos en planta

  • Muestreo de superficies
  • Muestreo de ambientes
  • Muestreo de aire comprimido
  • Muestreo de personal
  • Muestreo de agua grado farmacéutico
  • Muestreo de partículas viables

Desinfectantes

  • Validación de desinfectantes USP <1072>
  • Actividad Antimicrobiana (bactericida y fungicida) NTC-5150

Test de ELISA para diferentes aplicaciones.